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消毒药剂与消毒器械审批程序
发布时间：2021-08-09
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为贯彻《消毒管理办法》，消毒药剂和消毒器械均需按本程序申请，得到批准后，方可生产、销售。
一、范 围
1．已在国内生产的消毒器械和未列入《中华人民共和国药典》的消毒药剂。
2．对于原消毒药剂、消毒器械改变成份、剂型或型号的新型产品。
3．在我国新生产的消毒药剂和消毒器械。
4．进口国外生产的消毒药剂和消毒器械。
二、申 报
研制和生产消毒药械的单位向所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）提出申请，填写“消毒药械卫生许可证申请表”，按附件要求备齐技术资料，经所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）签署初审意见后，转报卫生部。
国务院所属各部委及解放军总后勤部直属的医学教学和科研单位，可直接向卫生部提出申请。
三、审 批
卫生部组织专家评审，指定单位复测、全面审核技术资料，必要时，可请申报单位做技术答辩。审批合格后，签发卫生许可证和批准文号，格式如下：（年号）卫防准字号。
卫生监督机构对产品质量进行经常性监督，如发现产品不能保证审批质量时，或无消毒作用，监督机构可酌情处理，并必须及时上报卫生部。卫生部可取消原批准文号，责其停止生产、销售和使用。
附：消毒药剂申报资料项目
1．消毒药剂名称、成份、理化特性、用途、腐蚀性、稳定性及安全性。
2．消毒药剂按申报管理要求分3类提供资料：
第一类：我国创制或根据国外文献报道生产的原料药品及制剂，必须提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验和完整的毒理学试验资料。
第二类：国外已批准生产，国内仿制的消毒药剂，提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验、急性毒性试验，皮肤粘膜刺激试验和一项致突变试验资料。
第三类：国内已获准生产的同类产品，提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验及急性毒性试验资料。
3．已取得批准文号的产品、生产单位改变时，必须向所在地卫生厅（局）备案。
消毒药剂申报注意事项
①省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）应在接到申请后1个月内签署初审意见转报卫生部。
②产品名称或说明中注有对肝炎有消毒作用时，必须有对肝炎病毒杀灭效果的技术资料。
③提供的技术资料必须是打印件。
④申请单位须在提出申请时，交纳审批费。
⑤申报表按附件4统一式样。
附：消毒器械申报资料项目
（1988年4月7日卫生部发布）
1．器械名称（商品名和型号）设计方案、主要技术参数的测试。
2．杀微生物效果：按消毒器械的原理、杀菌方法，选择指示菌及测试结果，影响杀微生物效果的因素。
3．器械使用方法和适用范围。
4．现场使用效果及用户意见。
一、范 围
1．已在国内生产的消毒器械和未列入《中华人民共和国药典》的消毒药剂。
2．对于原消毒药剂、消毒器械改变成份、剂型或型号的新型产品。
3．在我国新生产的消毒药剂和消毒器械。
4．进口国外生产的消毒药剂和消毒器械。
二、申 报
研制和生产消毒药械的单位向所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）提出申请，填写“消毒药械卫生许可证申请表”，按附件要求备齐技术资料，经所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）签署初审意见后，转报卫生部。
国务院所属各部委及解放军总后勤部直属的医学教学和科研单位，可直接向卫生部提出申请。
三、审 批
卫生部组织专家评审，指定单位复测、全面审核技术资料，必要时，可请申报单位做技术答辩。审批合格后，签发卫生许可证和批准文号，格式如下：（年号）卫防准字号。
卫生监督机构对产品质量进行经常性监督，如发现产品不能保证审批质量时，或无消毒作用，监督机构可酌情处理，并必须及时上报卫生部。卫生部可取消原批准文号，责其停止生产、销售和使用。
附：消毒药剂申报资料项目
1．消毒药剂名称、成份、理化特性、用途、腐蚀性、稳定性及安全性。
2．消毒药剂按申报管理要求分3类提供资料：
第一类：我国创制或根据国外文献报道生产的原料药品及制剂，必须提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验和完整的毒理学试验资料。
第二类：国外已批准生产，国内仿制的消毒药剂，提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验、急性毒性试验，皮肤粘膜刺激试验和一项致突变试验资料。
第三类：国内已获准生产的同类产品，提供定性或定量杀微生物试验、有机物影响试验及急性毒性试验资料。
3．已取得批准文号的产品、生产单位改变时，必须向所在地卫生厅（局）备案。
消毒药剂申报注意事项
①省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）应在接到申请后1个月内签署初审意见转报卫生部。
②产品名称或说明中注有对肝炎有消毒作用时，必须有对肝炎病毒杀灭效果的技术资料。
③提供的技术资料必须是打印件。
④申请单位须在提出申请时，交纳审批费。
⑤申报表按附件4统一式样。
附：消毒器械申报资料项目
（1988年4月7日卫生部发布）
1．器械名称（商品名和型号）设计方案、主要技术参数的测试。
2．杀微生物效果：按消毒器械的原理、杀菌方法，选择指示菌及测试结果，影响杀微生物效果的因素。
3．器械使用方法和适用范围。
4．现场使用效果及用户意见。
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